說明會影片/Q&A

109/04/10 新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會 ( Youtube )

說明會簡報

109/4/10 說明會Q&A

一、臨床及臨床前測試

  1. 廠商欠缺真實檢體是否有其它解套方案? 開發過程中廠商欲參與臨床測試的合作單位為何?
    Ans: 醫院臨床樣本有限,測試人力亦不足。故請廠商透過此平台申請,本平台將逐一審查與排序,進而轉介到醫院取得樣本服務。但後續仍請廠商跟醫院進行簽約並支付相關的服務費用。
  2. 臨床驗證部分,可接受國外的臨床報告嗎?
    Ans: 原則可以接受,但如後續研究發現此類產品可能有人種差異性或地區特異性等情形,將要求提供國內臨床評估報告。
  3. 申請國衛院Biobank之新冠肺炎檢體,有哪些臨床資料可提供呢 ?
    Ans: 住院病歷之臨床摘要,例如性別,從通報、住院到出院的抽血資料,及部份檢體。
  4. 國內可提供病毒培養服務的P3實驗室為何?
    Ans: 有CDC、 國衛院、中研院、台大、長庚與成大等可提供服務。
  5. 檢驗試劑開發臨床前測試服務規劃及收費標準細節(1)是針對核酸檢測?抗原/抗體快篩試劑?病原體之特異性抗體檢測?(2)是否包含快篩試劑的測試?(3)交叉反應測試,從申請流程到結束(收到報告)約多久?
    Ans: 詳細規劃與收費標準請參閱平台介紹。目前平台沒有對特異性抗體檢測提供服務。交叉反應測試從申請簽約到收到報告約需2星期。
  6. 如何申請臨床驗證? 參加新冠技術支援平台可否免除IRB申請?
    Ans: 臨床驗證執行前,需先取得醫院IRB許可。國衛院有IRB申請服務平台可協助廠商向醫院申請IRB,在廠商文件備齊的狀況下約2星期內完成簡審。新冠技術支援平台提供檢體申請轉介服務與驗證服務,無法免除IRB申請。

二、專案製造

  1. 申請專案製造核准期間是到何時?
    Ans: 目前暫訂新型冠狀病毒檢驗試劑之專案製造核准期間至疫情指揮中心解散日止。
  2. 所需醫療器材數量及計算依據,是否可不需提出?
    Ans: 為了解產品產能及流向,申請時仍請敘明專案製造數量及計算依據之相關資料。 (藥事法48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條)。
  3. 專案製造申請廠商是否限 GMP 廠?
    Ans: 專案製造不限GMP廠,但須檢附確保製造品質相關資料。

三、 檢測相關規範

  1. 請問若將核酸檢測做成快篩的形式 是否仍需在特約實驗室執行萃取?或可在一般診所操作?
    Ans: 有關產品預期使用之地點需視產品宣稱及設計而定,且此類產品之檢體採集及檢驗單位應符合疾管署有關規定。
  2. 在此平台推出之前,CDC不允許病毒分讓的相關事宜,現在透過平台進行病毒培養、去活化、抽取的病毒核酸或其他處理後分讓的事宜為何?
    Ans: 本平台提供產品驗證轉介到醫院進行檢體的驗證服務,非分讓檢體給廠商。CDC分讓活病毒亦只限於P3且其認可的單位(例如國衛院、中研院),與平台的任務不同。
  3. 模擬檢體的相關規範為何?除inactivated virus跟extracted viral genomic RNA?合成RNA是否可代替嗎?
    Ans: 建議核酸檢測產品如欲使用模擬檢體執行測試,優先以inactivated virus或extracted viral genomic RNA為主。如欲以合成RNA來替代,應確認合成之RNA片段是否具代表性。
  4. 針對工研院陳組長的檢測費用A/B方案, 是否只適用核酸檢測,還是也適用抗原抗體檢測?
    Ans: A/B方案只針對非活化的病毒核酸分子檢測服務。而且病毒表面蛋白已改質,不適用抗體開發。廠商若有其他特殊需求,仍可向技術平台提出需求,以利平台進一步轉介到最適服務單位。

四、其它

  1. 審閱委員會的運作方式及時程?是否能查詢審核與佇列狀況?
    Ans: 申請文件收件後會先檢視行政文件是否完備,之後送交一組專家委員會審查。從收件確認行政文件完備到送審查會約需2個星期,後續再將申請文件轉送平台小組轉介臨床試驗醫院。
  2. 是否提供說明會投影片?
    Ans: 會。會後主辦單位請各講者再次確認簡報內容後,將簡報PDF放在平台網站上供各界下載。
  3. 食藥署是否有提供面對面輔導?
    Ans: 考量疫情狀況,應減少面對面會議之頻率,建議以電話或視訊會議方式為優先。如有相關疑問,建議可先洽詢食藥署公布的諮詢專線,倘疑問較為複雜有待釐清討論,專線會留下聯絡方式,再行評估是否另召開視訊會議,進行討論。
  4. 相關的檢測設備,試劑專案製造完成後,出口的相關規範?
    Ans: 申請我國因應緊急公共衛生需求之專案製造,尚無限制出口規定,惟以優先提供國內防疫使用為原則。另,依藥事法48-2條第2項規定,當我國緊急公共衛生情事已終結時,中央衛生主管機關得廢止「醫療器材專案製造」核准,並令申請者限期處理未使用之藥物,且得公告回收。
    因應國內疫情需求,疫情指揮中心動態調整管制出口品項,有關管制出口品項,請以疫情指揮中心或財政部相關網頁資訊為準。
  5. 最近科技部駐外單位媒介我國廠商技轉國外,以帶動國內廠商角度而言,是否為好的策略?技術面如何布局。
    Ans: 建議廠商如果要技轉到國外,盡早做好國際佈局,智慧局可提供國際專利檢索等服務。
  6. 政府是否有徵用規劃?
    Ans: 指揮中心會視疫情決定是否徵用,如果有徵用會有公告,沒有徵用就不會禁止出口。