臨床檢體海外驗證資訊

為因應國內開發新型冠狀病毒 (COVID-19) 檢測試劑、疫苗與治療藥物所需要之臨床檢體驗證,衛福部食藥署以美國境內試驗機構為例,說明選擇醫學檢驗實驗室原則,並列舉具代表性名單,以利廠商詢問及接洽。

  1. 當申請人規劃於海外執行產品之臨床性能評估時,應以符合當地相關法規,且具執行能力之試驗機構進行研究,有關試驗機構的選擇原則,除應符合當地國家法律要求外,亦可納入下列因子進行考量,如病患人數多寡、具執行類似產品經驗或具有國際認可之相關資格證明文件(CLIA/CAP/ISO 15189等)等因子。
  2. 申請人可查詢美國FDA官網認可之醫學檢驗實驗室(https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd)或利用臨床試驗資訊網(https://clinicaltrials.gov/),找尋其他國家之試驗機構,以利選擇產品臨床性能評估之試驗機構。
  3. 提供4家試驗機構清單如下表。
項次 國別 試驗機構名稱 聯絡資訊
1 美國 Infectious Diseases Diagnostics Laboratory (IDDL), Boston Children's Hospital http://www.childrenshospital.org/centers-and-services/
departments/infectious-diseases
2 美國 St. David's Medical Center
Austin, Texas, United States
Andrea Natale, MD 512-544-8186
dr.natale@gmail.com
3 英國 Musgrove Park Hospital
Taunton, Somerset, United Kingdom
Justin Pepperell, MD justin.pepperell@tst.nhs.uk
Contact: Caitlin Morgan, MBBS caitlin.morgan@tst.nhs.uk
4 英國 University College London Hospitals NHS Foundation Trust
London, United Kingdom
Jayne Ellis 01786 430411
capture@lumiradx.com
Dave Chadwick 01786 430411
capture@lumiradx.com