申請流程說明/Q&A
說明會簡報
Q&A
一、臨床及臨床前測試
- 廠商欠缺真實檢體是否有其它解套方案? 開發過程中廠商欲參與臨床測試的合作單位為何?
Ans: 醫院臨床樣本有限，測試人力亦不足。故請廠商透過此平台申請，本平台將逐一審查與排序，進而轉介到醫院取得樣本服務。但後續仍請廠商跟醫院進行簽約並支付相關的服務費用。
- 臨床驗證部分,可接受國外的臨床報告嗎?
Ans: 原則可以接受，但如後續研究發現此類產品可能有人種差異性或地區特異性等情形，將要求提供國內臨床評估報告。
- 申請國衛院Biobank之新冠肺炎檢體，有哪些臨床資料可提供呢 ?
Ans: 住院病歷之臨床摘要，例如性別，從通報、住院到出院的抽血資料，及部份檢體。
- 國內可提供病毒培養服務的P3實驗室為何?
Ans: 有CDC、 國衛院、中研院、台大、長庚與成大等可提供服務。
- 檢驗試劑開發臨床前測試服務規劃及收費標準細節(1)是針對核酸檢測?抗原/抗體快篩試劑?病原體之特異性抗體檢測?(2)是否包含快篩試劑的測試?(3)交叉反應測試，從申請流程到結束(收到報告)約多久？
Ans: 詳細規劃與收費標準請參閱平台介紹。目前平台沒有對特異性抗體檢測提供服務。交叉反應測試從申請簽約到收到報告約需2星期。
- 如何申請臨床驗證? 參加新冠技術支援平台可否免除IRB申請?
Ans: 臨床驗證執行前，需先取得醫院IRB許可。國衛院有IRB申請服務平台可協助廠商向醫院申請IRB，在廠商文件備齊的狀況下約2星期內完成簡審。新冠技術支援平台提供檢體申請轉介服務與驗證服務，無法免除IRB申請。
二、 檢測相關規範
- 請問若將核酸檢測做成快篩的形式 是否仍需在特約實驗室執行萃取?或可在一般診所操作?
Ans: 有關產品預期使用之地點需視產品宣稱及設計而定，且此類產品之檢體採集及檢驗單位應符合疾管署有關規定。
- 在此平台推出之前，CDC不允許病毒分讓的相關事宜，現在透過平台進行病毒培養、去活化、抽取的病毒核酸或其他處理後分讓的事宜為何？
Ans: 本平台提供產品驗證轉介到醫院進行檢體的驗證服務，非分讓檢體給廠商。CDC分讓活病毒亦只限於P3且其認可的單位(例如國衛院、中研院)，與平台的任務不同。
- 模擬檢體的相關規範為何?除inactivated virus跟extracted viral genomic RNA？合成RNA是否可代替嗎？
Ans: 建議核酸檢測產品如欲使用模擬檢體執行測試，優先以inactivated virus或extracted viral genomic RNA為主。如欲以合成RNA來替代，應確認合成之RNA片段是否具代表性。
- 針對分子檢測之性能評估的檢測費用A/B方案, 是否只適用核酸檢測，還是也適用抗原抗體檢測?
Ans: A/B方案只針對非活化的病毒核酸分子檢測服務。而且病毒表面蛋白已改質，不適用抗體開發。廠商若有其他特殊需求，仍可向技術平台提出需求，以利平台進一步轉介到最適服務單位。