臨床檢體海外驗證資訊

可與我國合作COVID-19相關醫藥研發之國外醫學實驗室及臨床試驗機構資訊,摘要如下,請國內研發廠商參考:
- 比利時:依歐洲臨床化學計畫暨實驗室醫學聯盟(EFLM)2015年發佈之實驗室認證報告,說明歐洲對醫療實驗室認證,普遍採用之國際標準為ISO15189及ISO22870,請參考比利時境內具認證之醫學實驗室及臨床試驗機構資料清單(請點此),比利時臨床研究機構協會(BeCRO)所轄26家會員資訊網頁。
- 法國:法國國家健康及醫學研究院(INSERM)在2020年7月成立疫苗臨床試驗單一窗口計畫(COVIREIVAC),與法國24家臨床醫學中心合作COVID-19疫苗試驗,並協助後續生產及上市規劃,計畫主持人Odile Launay表示歡迎其他國家參與;我國科技部與INSERM簽有合作協定。我國研發之候選疫苗若有意參與該計畫,可填列基本資料問卷,由該院科學委員會進行審查,並可請駐法國代表處經濟組洽詢細節。COVIREIVAC計畫簡介可參閱新聞稿。
- 荷蘭:
- 荷蘭國家認證機構(Dutch Accreditation Council, RvA),其醫療實驗室以ISO15189標準認證。在其官方網頁上搜尋可得230餘家醫療實驗室名單與其聯絡資訊,詳請參閱其網站(https://www.rva.nl/en/accredited-organisations/all-accredited-bodies),於網頁上點選「Discipline」後出現下拉式選單、再勾選「Medical laboratories」,可點選查閱各家機構的簡介資料
- 荷蘭臨床研究機構協會(ACRON),由該荷蘭境內共45相關機構所組成,其會員名單、簡介及聯絡資料請參閱其網站(http://www.acron.nl/leden/) 。該網站文字雖然以荷蘭文為主,於網頁上點選「LEDEN」(荷蘭文的”會員”之意) 可得各會員機構的英文簡介及聯繫資訊。
- 德國:
- 德國國家認證機構(DAkks),提供該機構認證的實驗室清單共463家。可由該機構網頁點選符合國際標準ISO15189醫藥實驗室選項,網址為:https://www.dakks.de/en/content/accredited-bodies-dakks,點選「Type of Accreditation (下拉式選單)」選擇「ISO15189 Medical Laboratories」後,再按「Search」。
- 德國聯邦合同醫學研究所協會(BVMA),所轄共43家臨床研究機構(CRO)會員,提供藥品於發展階段所需之臨床試驗、研究與諮詢等支援服務,其會員資料詳附件。或可參閱網址:https://www.bvma.de/en/membership/the-members/,點選「LEARN MORE」可得各家機構的詳細簡介。
- 捷克:捷克可與我國合作COVID-19相關醫藥研發之醫學實驗室及臨床試驗機構,包括具ISO 15189/CAP/CLIA high complexity認證的檢測實驗室3家、臨床試驗研究機構(CRO)共12家,簡介及聯繫資訊詳附件。

- 為因應國內開發新型冠狀病毒 (COVID-19) 檢測試劑、疫苗與治療藥物所需要之臨床檢體驗證,衛福部食藥署以美國境內試驗機構為例,說明選擇醫學檢驗實驗室原則,並列舉具代表性名單,以利廠商詢問及接洽。
- 當申請人規劃於海外執行產品之臨床性能評估時,應以符合當地相關法規,且具執行能力之試驗機構進行研究,有關試驗機構的選擇原則,除應符合當地國家法律要求外,亦可納入下列因子進行考量,如病患人數多寡、具執行類似產品經驗或具有國際認可之相關資格證明文件(CLIA/CAP/ISO 15189等)等因子。
- 申請人可查詢美國FDA官網認可之醫學檢驗實驗室(https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd)或利用臨床試驗資訊網(https://clinicaltrials.gov/),找尋其他國家之試驗機構,以利選擇產品臨床性能評估之試驗機構。
- 提供4家試驗機構清單如下表。
項次 | 國別 | 試驗機構名稱 | 聯絡資訊 |
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1 | 美國 | Infectious Diseases Diagnostics Laboratory (IDDL), Boston Children's Hospital | http://www.childrenshospital.org/centers-and-services/ departments/infectious-diseases |
2 | 美國 | St. David's Medical Center Austin, Texas, United States |
Andrea Natale, MD 512-544-8186 dr.natale@gmail.com |
3 | 英國 | Musgrove Park Hospital Taunton, Somerset, United Kingdom |
Justin Pepperell, MD justin.pepperell@tst.nhs.uk Contact: Caitlin Morgan, MBBS caitlin.morgan@tst.nhs.uk |
4 | 英國 | University College London Hospitals NHS Foundation Trust London, United Kingdom |
Jayne Ellis 01786 430411 capture@lumiradx.com Dave Chadwick 01786 430411 capture@lumiradx.com |